tracabilité
définitions
la norme est un moyen d’identification générique d’un produit conforme aux exigences d’un organisme officiel.
Tous les produits utilisés aujourd’hui dans la fabrication des prothèses mises en bouche doivent être normalisées CE
selon le dictionnaire : formule qui défini un type d’objet, un produit, un procédé technique en vu de simplifier, de rendre plus efficace et plus rationnelle la production.)
- numéro de lot : moyen d’identifier précisément le produit utilisé en pouvant remonter ou descendre dans la chaîne de fabrication.
- certificat de traçabilité DMSM : document non normalisé et évolutif devant être fourni par le laboratoire à la demande du ministère
La gestion de la traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998
- La traçabilité s’applique à tous les produits et composants d’une prothèse devant être portée par un patient.
- Tous les produits ou composants doivent être consignés par leur numéros de lot et leur numéro de norme.
- La traçabilité s’applique a une prothèses spécifique à un patient.
- Le laboratoire doit gérer la traçabilité. Au cas ou le laboratoire ne dispose pas d’un système informatique suffisamment puissant, il faut, au moins, consigner numéros de lots et dates d’utilisation sur un cahier (devrait être rajoutée l’identification du patient).
- Le document de DMSM (dispositif médical sur mesure) doit être mise à la disposition de “Ministère de la Santé”.
- Le fait de le mettre à disposition des clients (les chirurgiens dentistes) ne relevant que d’une approche commerciale.
- Peuvent être mises à l’étude d’autres types de communications de la traçabilité ( par différents moyens informatiques)
