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Patrick Mittel : Prothésiste Dentaire et Informaticien

Je me suis aussi rendu compte que la mise en fonction de la directive Européenne n’était pas toujours bien comprise et qu’elle paraissait souvent difficile à mettre en oeuvre par beaucoup d’entre nous.

Certains pensent que la traçabilité

est une contrainte trop important pour nos laboratoires et n’est pas possible à mettre en oeuvre

est inutile, du moins pour certains produits

c’est se mettre en porte à faux avec leurs clients

De par la distribution de mon logiciel de gestion de laboratoire de prothèse “EMPREINTE”, je suis fréquemment en contact avec mes confrères prothésistes qui me posent un certain nombre de questions auxquelles je souhaite apporter les bonnes réponses.

L’UNPPD tente bien de nous faire passer le message (voir le numéro 69 de janvier/février 1999) et de nous expliquer.Il n’en reste pas moins vrai que tout n’est pas clair pour tout le monde.

Aussi je me permets de tenter d’apporter mes explications.

Il est bon, aujourd’hui de refaire le point

Un intervenant dans le cadre des annexes I et VIII de la directive 93/42/CEE m’a aidé à établir ce nouvel explicatif qui, je l’espère vous aidera à voir la directive Européenne sous un jour plus simple.

Définitions :

la norme est un outil d’identification générique d’un produit conforme aux exigences d’un référentiel donné ayant un large consensus des professionnels.
Elle devient obligatoire dans certains cas : santé, préservatifs, électricité...

Tous les produits utilisés aujourd’hui dans la fabrication des prothèses ayant un contact avec le patient doivent être marqués CE.

selon le dictionnaire : formule qui défini un type d’objet, un produit, un procédé technique en vu de simplifier, de rendre plus efficace et plus rationnelle la production.)

numéro de lot : moyen d’identifier précisément le produit utilisé en pouvant remonter ou descendre dans la chaîne de fabrication.

déclaration de dispositif DMSM : document non normalisé et évolutif devant être fourni par le laboratoire à la demande du ministère

La gestion de la traçabilité est obligatoire depuis le 14 juin 1998

• - La traçabilité s’applique à tous les produits et composants d’une prothèse devant être portée par un patient.
• -La traçabilité s’applique à une prothèse spécifique à un patient. Tous les produits ou composants doivent être consignés par leur numéros de lot et avoir le marquage CE.
• - Le laboratoire doit gérer la traçabilité. Au cas ou le laboratoire ne dispose pas d’un système informatique suffisamment puissant, il faut, au moins, consigner numéros de lots et dates d’utilisation sur un cahier (devrait être rajoutée l’identification du patient).
• - La déclaration de dispositif médical sur mesure DMSM doit être mise à la disposition du “Ministère de la Santé”.
• - Le fait de le mettre à disposition des clients (les chirurgiens dentistes) ne relevant que d’une approche commerciale.
• - Peuvent être mises à l’étude d’autres types de communications de la traçabilité ( par différents moyens informatiques)

En résumé, je vous propose les commentaires suivant :

Les directives Européennes s’adresse à tous, que nous soyons prothésiste, dentiste, boulanger, électricien ... pour permettre une uniformisation européenne des législations.

Et la directive 93/42 nous concerne plus particulièrement.

Nous devons tracer tous les produits que nous utilisons dès qu’il vont être portés par le patient.

Il ne peut y avoir d’exception. En aucun cas nous n’avons, nous prothésistes les compétences nécessaires pour affirmer que tel ou tel produit ne présente aucun risque. Cela relève des experts.

La céramique ne devrait par en présenter. Avez vous pensé aux pigments des colorants de surface ou autres, aux composants des photopolymérisables?

Avez vous pensé aux défauts de fabrications dans les usines (c’est déjà arrivé même aux plus grandes marques de céramiques)?.

La traçabilité doit fonctionner d’amont en aval et d’aval en amont et finalement nous sommes au milieu de la chaîne.

Chacun de ces produits doit porter un marquage CE. (Ce n’est pas un gage de la qualité d’un produit, c’est l’affirmation que vous utilisez un produit acceptable par les instances des ministères concernés).
A ce propos, il me parait bon d’insister pour bien faire comprendre à nos fournisseurs comme aux fabricants qu’il n’ont plus le droit de nous faire accepter des produits que ne serait pas porteur de marquage CE et de numéro de lot depuis le 14 juin 1998. Seuls les produit achetés avant cette date et dont la fabrication continue aujourd’hui avec un marquage CE sont utilisables.

La traçabilité c’est :

Pour chaque produit un marquage CE, un numéro de lot, la référence à l’identification du patient.

Etre capable de présenter, le cas échéant, la déclaration de dispositif médical sur mesure DMSM au ministère de la santé.

Profiter de cette directive européenne pour affirmer à nos clients dentistes la qualité de notre fabrication et nos compétences et, par là même, en profiter pour les fidéliser s’il ne le sont déjà.

La traçabilité c’est utile à l’image de marque du laboratoire.

La traçabilité c’est indispensable à la sécurité de tous.

La traçabilité c’est simple quand c’est bien compris.

La traçabilité c’est rapide avec un matériel informatique moderne.

La traçabilité c’est facile avec un bon logiciel informatique.