MATERIOVIGILANCE

La matériovigilance est une notion intégrée dans la Directive Européenne et transcrite en droit Français (Décret 99-142 et 143 du 4 mars 1999

En France, la matériovigilance est assurée par l’AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de la Santé).

Le but de la matériovigilance est la surveillance des incidents ou risque d’incident résultant de l’utilisation d’un dispositif médical après sa mise sur le marché.

Les obligations des fabricants en matière de matériovigilance

Désigner un correspondant matériovigilance auprès du Ministère de la Santé.

Déclaration systématique dans les 24 heures de tout incident ou risque d’incident ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers et de tout rappel de dispositif du marché, pour des raisons techniques ou médicales.

1.                   Déclaration facultative de toute réaction nocive et non voulue se produisant lors de l’utilisation d’un dispositif médical conformément à sa destination ; ou résultant           d’une utilisation d’un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant, de tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d’un dispositif médical, de toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d’instruction.

2.                   Modalités de déclaration : La déclaration est réalisée sur le formulaire CERFA numéro 10246#02 et adressée par fax et par lettre recommandée à AFSSAPS.

REACTOVIGILANCE

Le décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) précise les dispositions prévues par l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 de transposition de la directive européenne 98/79/CE. Ce décret publié au journal officiel le 6 février 2004 détaille l'organisation du système de réactovigilance. La mise en place et le fonctionnement du système de réactovigilance sont confiés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

La réactovigilance s'applique désormais, dans le cadre du marquage CE, à l'ensemble des DMDIV

Ce système est basé sur l'obligation faite aux professionnels de santé utilisateurs comme aux industriels de signaler sans délai toute défaillance ou altération d'un DMDIV susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.

Ces signalements sont transmis :

- au correspondant local de réactovigilance si les professionnels de santé utilisateurs exercent dans un Etablissement de santé ou un Etablissement de transfusion sanguine.

- directement à l'unité de réactovigilance de l'Afssaps à l'aide d'une fiche de déclaration d'incident, pour tous les autres professionnels de santé ainsi que pour les industriels du diagnostic in vitro.